政策法規：關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》意見的通知

 國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年2月發布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規定口服固體制劑的多種藥學變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規格等）均需進行變更前后的溶出曲線對比研究，研究結果關系到變更分類的界定以及是否能夠豁免生物等效性研究。為更好的指導企業進行藥學變更研究，統一技術要求，我中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

 請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

 聯系人：王淑華；姜典卓 

 郵箱：wangshuhua@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn

 感謝您的參與和大力支持。

附件：1.《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》

      2.《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》起草說明

      3.《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》意見反饋表

                                                                                                                                                                        藥品審評中心

2022年4月7日