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政策法規:關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》意見的通知

  • 作者: 藥品審評中心
  • 來源: 藥品審評中心
  • 發布時間:2022-04-14

 國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年2月發布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》,規定口服固體制劑的多種藥學變更情形(如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規格等)均需進行變更前后的溶出曲線對比研究,研究結果關系到變更分類的界定以及是否能夠豁免生物等效性研究。為更好的指導企業進行藥學變更研究,統一技術要求,我中心經調研以及與專家和業界討論,組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》。

 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

 請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

 聯系人:王淑華;姜典卓 

 郵箱:wangshuhua@cde.org.cn;jiangdzh@cde.org.cn

 感謝您的參與和大力支持。

附件:1.《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》

      2.《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》起草說明

      3.《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》意見反饋表


                                                                                                                                                                        藥品審評中心

2022年4月7日



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