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政策法規:《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告(2022年第28號)

  • 作者:國家藥監局 國家衛生健康委
  • 來源:國家藥監局 國家衛生健康委
  • 發布時間:2022-04-01

 為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2022年5月1日起施行。
  特此公告。
  
  附件:
醫療器械臨床試驗質量管理規范

  


                          國家藥監局 國家衛生健康委

2022年3月24日


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