政策法規 ：《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》正式出臺

近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行�！掇k法》提到，落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。

醫療器械經營監督管理辦法.pdf

醫療器械生產監督管理辦法.pdf